医线传真

　　近日，全球3D打印药物领域的引领企业——南京三迭纪医药科技有限公司（以下简称三迭纪）负责人表示，该公司年产能达5000万片的3D打印药物连续化生产线将于今年底建成，届时，将通过开放技术资源，建立与全球药企的广泛合作，实现3D打印药物技术的商业化。

　　3D打印又称“增材制造”，是一种通过特定数字设计，将材料分层沉积构建成型的工艺。从20世纪90年代起，很多科研机构都开始研究如何将3D打印技术应用于药物制剂领域，但研究进展缓慢。

　　三迭纪创始人、首席执行官成森平博士表示，2011年，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了“制药现代化”的风向标，3D打印成为其中一个战略方向，2015年，全球第一款3D打印药物，一种基于粉末粘接技术的产品获得了FDA的上市批准，走通了3D打印药物注册申报的道路。

　　三迭纪进行了技术开发，其创立的三维结构药物剂型设计，可实现程序化精准控制药物释放，解决具有挑战性的剂型和释放曲线，为满足各种临床需求提供了丰富的产品设计手段。

　　以三迭纪正在向FDA提交申请的T19为例，这是一款针对类风湿性关节炎的药物。其设计的目标是，患者在睡前服用T19，血液中的药物浓度会在疾病症状最严重的早晨达到高峰，并维持一定的血药浓度，以取得最佳的药物治疗效果。想达到这种效果，需要通过设计药片的三维结构，让药物成分在特定的时间精准释放。

　　另外，通过一个药片里多个独立腔室的设计，可以将不同的释药方式灵活组合，也可以实现复方。不同的结构设计，可以让药物快速起效并持续发挥作用，提高药物疗效或降低副作用，也可以让患者服药变得更便利，例如原本一天吃3次的药，就可能减少为一天一次。