日前，国家药品监督管理局批准国产依维莫司片（晴维时）注册上市，该药是我国首个挑战专利成功的首仿药，并将有12个月的市场独占期。

　　药品专利纠纷早期解决机制，又称药品专利链接制度，是平衡创新药企业和仿制药企业之间利益关系一套规则制度，旨在保护药品创新的同时鼓励和促进仿制药尽早上市，从而让患者尽快使用上更便宜的仿制药，并促进行业有序良性竞争。专利链接制度一方面允许仿制药企业在原研药专利到期之前展开仿制工作，另一方面给予专利权人提起诉讼或行政裁决的权利，同时也鼓励仿制药企业发起专利挑战。自我国药品专利链接制度实施以来，截至2023年7月，仿制厂家已经在中国专利登记平台发布了超过200个4类声明，涉及80多个品种。

　　业内人士介绍，依维莫司片是跨国药企原研，全球年销售额曾超过20亿美元的明星药物，临床价值已得到充分肯定。国产首仿依维莫司片的上市，可减轻患者用药负担，提高药品可及性。同时，药品专利链接制度加强了药品审评审批阶段的知识产权保护，维护了创新药企和专利权人合法权益，激发了企业研发创新的积极性。