11月22日，从南京世和基因旗下世和医疗器械有限公司（以下简称世和基因）获悉，国家药品监督管理局近期批准该公司自主研发的非小细胞肺癌组织TMB（肿瘤突变负荷）检测试剂盒（以下简称“世和一号”试剂盒）上市。世和基因相关负责人介绍，该款产品是国内首个肿瘤免疫治疗疗效预测新标志物产品。

　　随着肿瘤免疫药物纷纷上市，免疫治疗已经成为多种肿瘤治疗的常规用药选择，是继靶向治疗后临床医生对付肿瘤的一大利器。但患者是否适合进行免疫治疗，是医生要面对的一大难题。

　　为此，医疗界一直在积极探寻免疫治疗疗效预测相关的生物标志物，如肿瘤突变负荷、微卫星不稳定性等。

　　针对新型生物标记物的检测，高通量基因测序大Panel产品具有得天独厚的优势，能够一次检测覆盖几百甚至上千个基因、上百万位点，检测信息更加全面，能够满足肿瘤临床对免疫治疗标志物检测的巨大需求。

　　基因测序Panel是指不同的基因检测包，一个Panel可以包含几个基因、几十个基因，甚至几百上千个基因，通常根据Panel所包含的基因数量和检测内容，分为小Panel和大Panel。

　　世和基因相关负责人介绍，“世和一号”试剂盒是国内首个高通量基因测序大Panel体外诊断产品。该产品获批前，国内已获批的高通量基因测序试剂盒均只能做单个或少量“靶点”检测，检测基因数少且检测的位点较为局限，临床中主要用于指导肿瘤患者部分靶向药物的用药选择。本次获批的“世和一号”试剂盒，基于高通量测序技术，通过单份样本、单次检测便可以覆盖检测到人类基因组上与肿瘤高度相关的425个基因，计算出肿瘤突变负荷，其检测结果对肿瘤临床免疫治疗的疗效预测具有提示价值。