“体外诊断是医疗创新内的黄金赛道，也是全球医疗器械细分领域当中销售额排名第一的领域，占比达到了13%，预计到2030年全球体外诊断市场整体规模将超过1300亿美元。”在10月22日举行的2023上海国际生物医药产业周——首届上海体外诊断创新大会上，张江（集团）有限公司副总经理王凯荣展现了体外诊断的巨大产业空间。

　　体外诊断即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。两院院士及国内外知名专家学者共济一堂，共同搭建体外诊断行业医工融合新平台，并在实践过程中向国际发布“体外诊断中国方案”“中国标准”，为我国体外诊断行业标准化进程提供创新策源动力；推动检验结果的互通互认，实现“同平台、同标准、同体系”的区域医共体建设目标，促进生物医药产业高标准、高质量发展，实现共享、共融、共成长。

　　大会在上海市浦东新区科经委、国家卫健委临床检验中心、上海市临床检验中心指导下，发起组织上海市区两级及长三角地区医疗机构、国际检测结果协调一致联盟成员作为创始成员单位，共同成立体外诊断一致化与标准化联合实验室。

　　上海张江医疗器械产业基地还联合科美诊断共建“上海体外诊断标准化与一致化中心”，该中心为国内首个采用国际先进标准开展医学检测结果一致化与标准化工作的组织，集聚临床意义重大且未实现标准化的体外诊断检测项目，以国际标准为纲领性依托，探索建立上海方案、上海标准、上海经验实现体外诊断检测设备间检测结果的一致，极力在国内搭建检测结果数值一致性“检验结果互认”的新时代。

　　上海市浦东新区科经委主任李慧表示，“体外诊断一致化与标准化联合实验室”及“上海体外诊断标准化与一致化中心”的成立，将促使医产两端产生合力为体外诊断行业建立具有中国特色的新标准、新理论，为体外诊断行业标准化路径提供全新路径。据悉，这两个载体的医产联动，可助推参考物质使用范围扩大到产业端，促进体外诊断行业高质量发展。

　　虽然本土体外诊断行业的起步较晚，但我国却在较短的时间内实现快速发展。据介绍，张江目前共计有体外诊断各类企业65家，其中分子诊断31家，免疫诊断19家，上市企业有科美诊断、透景生命、仁度生物、浙江生物等4家，全球体外诊断试剂市场五大垄断投资的西门子医疗诊断，雅培诊断均在张江布局，体外诊断下游行业优势显著。浦东现有各级医疗机构近7家，从应用到底层技术张江都具备了集中度高、显示度高的先发优势。